Chính phủ ban hành nghị định tháo gỡ vướng mắc về trang thiết bị y tế
Ngày 3/3, Chính phủ ban hành Nghị định số 07/2023/NĐ-CP nhằm sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 8/11/2021 về quản lý trang thiết bị y tế (TTBYT).
Ảnh minh họa. |
Tự động gia hạn giấy phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành
Để giải quyết tình trạng thiếu trang thiết bị do số giấy phép nhập khẩu hết hạn và số đăng ký lưu hành trang thiết bị là sinh phẩm chẩn đoán in vitro hết hạn, trong khi đó tiến độ cấp mới số lưu hành TTBYT chậm, không đáp ứng nhu cầu, Nghị định 07/2023/NĐ-CP quy định:
- Giấy phép nhập khẩu TTBYT đã được cấp từ ngày 1/1/2018 đến 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024.
- Số đăng ký lưu hành đối với TTBYT là sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp từ ngày 1/1/2014 đến ngày 31/12/2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024.
Các tổ chức được cấp giấy phép nhập khẩu, số lưu hành TTBYT phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật và chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của TTBYT.
Bộ Y tế sẽ thực hiện thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy phép nhập khẩu, số lưu hành đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý TTBYT.
Quan điểm chỉ đạo của Chính phủ trong Nghị định xác định từ năm 2025 sẽ chuyển từ hình thức tiền kiểm sang hậu kiểm, số lưu hành có giá trị không thời hạn gắn với trách nhiệm của doanh nghiệp về thông tin TTBYT và trách nhiệm của các cơ quan quản lý trong tổ chức thanh tra, kiểm tra.
Trong thời gian từ nay đến 31/12/2024, Bộ Y tế tập trung triển khai thực hiện việc cấp giấy phép lưu hành để thay thế hoàn toàn cho các giấy phép nhập khẩu.
Đồng thời, Nghị định quy định về trách nhiệm hậu kiểm của Bộ Y tế. Theo đó, các TTBYT đã bán cho cơ sở y tế hoặc người sử dụng được tiếp tục sử dụng đến khi bị thanh lý theo quy định pháp luật hoặc đến khi hết hạn sử dụng của sản phẩm.
Trường hợp TTBYT có số lưu hành bị thu hồi nhưng chưa bán đến người sử dụng hoặc cơ sở y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng lưu hành và thực hiện biện pháp thu hồi các TTBYT.
Thay đổi quản lý, kê khai giá TTBYT
Nghị định số 07/2023/NĐ-CP quy định thực hiện niêm yết giá đối với tất cả TTBYT tại các địa điểm quy định của pháp luật về giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. Ngoài ra, quy định hiện hành yêu cầu phải kê khai giá TTBYT cho hơn 200.000 chủng loại, mỗi chủng loại lại có nhiều cấu hình, tính năng kỹ thuật khác nhau… Điều này gây quá tải cho ngành y tế cũng như không đảm bảo cập nhật kịp thời.
Các đơn vị chỉ thực hiện kê khai giá đối với TTBYT khi có biến động bất thường về giá ảnh hưởng đến nguồn cung cấp TTBYT, khả năng chi trả của người mua, khả năng thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế.
Nghị định nhấn mạnh không được mua bán TTBYT khi chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá kê khai trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán. Quy định này gây nhiều khó khăn cho doanh nghiệp và các cơ sở y tế trong việc thực hiện kê khai giá và các thủ tục đấu thầu.
Sửa đổi quy định về xuất nhập khẩu và tạm nhập, tái xuất TTBYT
Nhằm gỡ vướng những khó khăn trong xuất nhập khẩu và tạm nhập, tái xuất TTBYT, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Điều 46, Điều 48 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP theo hướng: Việc nhập khẩu TTBYT đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương; Bộ Y tế không cấp giấy phép nhập khẩu TTBYT đã qua sử dụng.
Chính phủ đã xem xét để ban hành Nghị định trên nhằm thí điểm các cơ chế chính sách để bảo đảm thuốc, TTBYT và thanh toán chi phí khám, chữa bệnh bảo hiểm y tế phù hợp với điều kiện đặc thù của lĩnh vực y tế cho đến khi các văn bản pháp quy có liên quan được ban hành.
Có thể bạn quan tâm
Nên xem
Gần 1.000 người hưởng ứng hiến máu Ngày Chủ nhật đỏ cùng Amway Việt Nam
Ban Vận động cứu trợ Trung ương đã tiếp nhận 1.628 tỷ đồng từ các tập thể, cá nhân
Kỷ nguyên vươn mình của dân tộc bắt đầu từ tư duy và hành động
Khơi dậy tình yêu và khát vọng phát triển Thủ đô
Chính thức triển khai tiêm vắc xin sốt xuất huyết tại Việt Nam
“Con quay Đại chiến VASI 2024”: Thúc đẩy bước tiến mới trong ngành công nghiệp chế tạo
LĐLĐ quận Hoàng Mai thăm, tặng quà nhân dân bị ngập lụt tại Sơn Tây
Tin khác
Chính thức triển khai tiêm vắc xin sốt xuất huyết tại Việt Nam
Y tế 20/09/2024 20:18
Tiếp nhận 2.077 đơn vị máu trong ngày hội Trung thu cho em 2024
Y tế 18/09/2024 09:19
VNVC tiêm miễn phí gần 200 trẻ trong ngày đầu chiến dịch tăng cường vắc xin sởi
Y tế 17/09/2024 18:43
Gia tăng bệnh nhân mắc vi khuẩn whitmore nhập viện
Y tế 17/09/2024 18:01
Không chủ quan với bệnh da liễu mùa mưa, bão
Y tế 17/09/2024 09:21
Phẫu thuật vi phẫu cứu sống bệnh nhân bị ung thư lưỡi
Y tế 16/09/2024 16:28
Đảm bảo an toàn đối với thực phẩm hỗ trợ người dân vùng bão, lũ
Y tế 16/09/2024 16:23
Bảo đảm an toàn tiêm vắc xin sởi cho trẻ em
Y tế 15/09/2024 18:52
Sốt xuất huyết bắt đầu bước vào giai đoạn cao điểm
Y tế 14/09/2024 17:53
Tập trung mọi nguồn lực cứu chữa cho các nạn nhân trong vụ lũ quét tại bản Làng Nủ
Y tế 13/09/2024 11:14