Chưa cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Nano Covax
Theo đó, từ 8h đến 15h hôm nay (29/8), Hội đồng tư vấn cùng Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng đạo đức) và nhiều chuyên gia y tế, chuyên gia của các cục, vụ, đơn vị có liên quan đã họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nano Covax. Đây là vắc xin do Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất.
Tại cuộc họp, sau khi nghe báo cáo của các tiểu ban chuyên môn thẩm định hồ sơ và kết luận của Hội đồng Đạo đức tại phiên họp ngày 22/8, các thành viên Hội đồng tư vấn đã thảo luận và xem xét kỹ lưỡng các nội dung liên quan của hồ sơ đăng ký vắc xin trên.
Kết quả, Hội đồng tư vấn cùng các thành viên khẳng định, các đơn vị đã rất khẩn trương, sát sao hướng dẫn doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ trong thời gian sớm nhất theo đúng tinh thần cấp bách và quy trình cuốn chiếu. Hội đồng tư vấn đã nghiên cứu rất kỹ và xem xét một cách cẩn trọng hồ sơ. Hồ sơ đã được Tiểu ban Pháp chế thẩm định 2 lần, Tiểu ban Chất lượng thẩm định 4 lần, Tiểu ban Dược lý - Lâm sàng thẩm định 3 lần.
Hội đồng tư vấn ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của vắc xin Nano Covax đã được các tiểu ban chuyên môn thẩm định, Hội đồng Đạo đức nghiệm thu.
Tuy nhiên, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ một số nội dung liên quan hồ sơ chất lượng và hồ sơ dược lý, lâm sàng. Cụ thể, về hồ sơ chất lượng, đề nghị doanh nghiệp bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu.
Về hồ sơ dược lý, lâm sàng, Hội đồng đề nghị bổ sung 3 điểm:
Thứ nhất, về tính an toàn, cần bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vắc xin tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE).
Thứ hai, về tính sinh miễn dịch cần bổ sung, cập nhật dữ liệu theo đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng Đạo đức thông qua, đồng thời bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Ấn Độ, biến chủng Anh...) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.
Thứ ba, về hiệu quả bảo vệ, đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vắc xin và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.
Hội đồng tư vấn đề nghị Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung nêu trên, báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn để tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.
Có thể bạn quan tâm
Nên xem
Gần 1.000 người hưởng ứng hiến máu Ngày Chủ nhật đỏ cùng Amway Việt Nam
Ban Vận động cứu trợ Trung ương đã tiếp nhận 1.628 tỷ đồng từ các tập thể, cá nhân
Kỷ nguyên vươn mình của dân tộc bắt đầu từ tư duy và hành động
Khơi dậy tình yêu và khát vọng phát triển Thủ đô
Chính thức triển khai tiêm vắc xin sốt xuất huyết tại Việt Nam
“Con quay Đại chiến VASI 2024”: Thúc đẩy bước tiến mới trong ngành công nghiệp chế tạo
LĐLĐ quận Hoàng Mai thăm, tặng quà nhân dân bị ngập lụt tại Sơn Tây
Tin khác
Gần 1.000 người hưởng ứng hiến máu Ngày Chủ nhật đỏ cùng Amway Việt Nam
Cộng đồng 20/09/2024 21:31
Chính thức triển khai tiêm vắc xin sốt xuất huyết tại Việt Nam
Y tế 20/09/2024 20:18
Vinamilk và FPT hợp tác chiến lược nâng tầm quản trị tài chính
Chuyển đổi số 20/09/2024 18:08
Triển lãm 3D đưa lịch sử Hà Nội vào không gian ảo
Văn hóa 20/09/2024 17:39
Festival Thu Hà Nội 2024: Tinh gọn quy mô nhưng vẫn nhiều trải nghiệm hấp dẫn
Văn hóa 20/09/2024 13:48
Tình nguyện sửa chữa miễn phí hơn 1.000 xe máy bị hư hỏng do bão lũ cho bà con
Xã hội 19/09/2024 18:59
26 trường học ở Hà Nội chưa thể đón học sinh trở lại học trực tiếp
Giáo dục 19/09/2024 17:58
Thực hiện các giải pháp dạy học linh hoạt, phù hợp với điều kiện thực tiễn
Giáo dục 19/09/2024 17:20
Hội Chữ thập đỏ TP Hà Nội: Trao quà hỗ trợ người dân tỉnh Lào Cai chịu thiệt hại do bão, lũ
Cộng đồng 19/09/2024 17:18
Mỗi buổi sáng ở quê
Cộng đồng 19/09/2024 12:59