Họp khẩn xem xét dữ liệu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax
Tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng tiêm vắc xin Nanocovax. (Ảnh: VGP/Hiền Minh) |
Căn cứ tài liệu, hồ sơ các tổ chức nhận thử (Học viện Quân Y và Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh), Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen gửi Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng) ngày 3/8/2021, Hội đồng đã tổ chức cuộc họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại và ghi nhận tiến độ triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 (hiện chưa có báo cáo kết quả chính thức của giai đoạn 3).
Theo đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2 vắc xin Nanocovax đánh giá bước đầu tính an toàn, khả năng dung nạp và thăm dò đáp ứng sinh miễn dịch của vắc xin nghiên cứu, chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ của vắc xin. Đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 2 là đánh giá trong ngắn hạn tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin nghiên cứu để xác định liều dùng tối ưu của vắc xin trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
Theo đề cương, nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 kéo dài đến tháng 2/2022, tuy nhiên, nhằm đẩy nhanh tiến độ phát triển vắc xin, Hội đồng đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 và cho phép thực hiện thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, trong khi vẫn tiếp tục hoàn thiện hồ sơ đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 và tiếp tục triển khai giai đoạn 2 theo đề cương được duyệt.
Đối với thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, để sớm có kết quả về tính sinh miễn dịch, Hội đồng cho phép chỉ thực hiện các xét nghiệm về tính sinh miễn dịch ở giai đoạn 3a trên 1.000 người tình nguyện. Tính đến ngày 6/8/2021, Hội đồng chưa nhận được hồ sơ, báo cáo chính thức nào từ các nghiên cứu viên chính và tổ chức nhận thử về hiệu lực bảo vệ của vắc xin Nanocovax.
Kết quả cuộc họp sáng nay 7/8, Hội đồng đã thống nhất nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin Nanocovax với dữ liệu theo dõi đến tháng thứ 6, kể từ liều tiêm đầu tiên của giai đoạn 1 trên 60 người tình nguyện với 3 mức liều 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg.
Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại, Hội đồng quyết định tiếp tục cho phép triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với mức liều 25mcg theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
Thời gian qua, với sự hỗ trợ của Bộ Y tế, các chuyên gia của Hội đồng đã liên tục làm việc, trao đổi với các chuyên gia của Tổ chức Y tế thế giới, của Bộ Y tế Hàn Quốc để tham vấn về thẩm định dữ liệu nghiên cứu lâm sàng và phê duyệt vắc xin phòng, chống Covid-19 trong trường hợp khẩn cấp; về thiết kế thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 và phân tích dữ liệu tính sinh miễn dịch, trong đánh giá dữ liệu nghiên cứu lâm sàng vắc xin phòng, chống Covid-19. Các nội dung trao đổi nhằm có thể nhanh chóng xem xét, thẩm định dữ liệu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covid-19 bảo đảm tính khoa học, chuẩn mực chung trên những điểm cơ bản có tính quyết định.
Có thể bạn quan tâm
Nên xem
Kỷ nguyên vươn mình của dân tộc bắt đầu từ tư duy và hành động
Khơi dậy tình yêu và khát vọng phát triển Thủ đô
Chính thức triển khai tiêm vắc xin sốt xuất huyết tại Việt Nam
“Con quay Đại chiến VASI 2024”: Thúc đẩy bước tiến mới trong ngành công nghiệp chế tạo
LĐLĐ quận Hoàng Mai thăm, tặng quà nhân dân bị ngập lụt tại Sơn Tây
Giá vàng nhẫn xác lập kỷ lục mới ở mức trên 80 triệu đồng/lượng
Hà Nội: Tiếp nhận thêm hơn 1,4 tỷ đồng ủng hộ các tỉnh bị thiệt hại do bão lũ
Tin khác
Chính thức triển khai tiêm vắc xin sốt xuất huyết tại Việt Nam
Y tế 20/09/2024 20:18
Chủ động triển khai công tác y tế ứng phó bão số 4
Y tế 19/09/2024 16:23
Bổ sung hơn 424 tỷ đồng để thực hiện tiêm chủng mở rộng
Y tế 19/09/2024 12:44
Tiếp nhận 2.077 đơn vị máu trong ngày hội Trung thu cho em 2024
Y tế 18/09/2024 09:19
VNVC tiêm miễn phí gần 200 trẻ trong ngày đầu chiến dịch tăng cường vắc xin sởi
Y tế 17/09/2024 18:43
Gia tăng bệnh nhân mắc vi khuẩn whitmore nhập viện
Y tế 17/09/2024 18:01
Không thu viện phí các khoản không được BHYT thanh toán với nạn nhân bị bão lũ
Y tế 17/09/2024 13:41
Không chủ quan với bệnh da liễu mùa mưa, bão
Y tế 17/09/2024 09:21
Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên thăm, động viên người dân vùng lũ Yên Bái
Y tế 16/09/2024 18:15
Phẫu thuật vi phẫu cứu sống bệnh nhân bị ung thư lưỡi
Y tế 16/09/2024 16:28